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國家食品藥品監督管理總局公開徵求《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》意見的通知

  根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經批准後在境內外同步開展臨床試驗,縮短境內外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》,現向社會公開徵求意見。有關單位和社會各界人士可于2017年4月20日前,通過以下方式提出意見:


  1.登錄中國政府法制資訊網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側的“法規規章草案意見徵集系統”提出意見和建議。


  2.通過電子郵件方式將意見發送至hxypc@cfda.gov.cn,並註明郵件主題“調整進口藥品註冊事項決定意見”。


食品藥品監管總局
2017年3月17日

(稿件來源:法制辦網站)


附件:

國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定
(徵求意見稿)


  根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經批准後在境內外同步開展臨床試驗,縮短境內外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定,對進口藥品註冊管理有關事項作如下調整:


  一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求,疫苗類藥物除外。


  二、對於在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗後,可以直接提出藥品上市註冊申請;提出上市註冊申請時,應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關文件的要求。


  三、對於申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥,取消應當獲得境外制藥廠商所在生産國家或者地區的上市許可的要求。


  四、對於本決定發佈前已受理的,以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的註冊申請,符合要求的,可以批准進口。


  本決定自  年  月  日起實施。藥品監管相關規章中有關進口藥品註冊管理與本決定不一致的,按照本決定執行。