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國家食品藥品監督管理總局公告2016年第120號,關於研製過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告

【發佈單位】國家食品藥品監督管理總局
【發佈文號】公告2016年第120號
【發佈日期】2016-6-23


關於研製過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告

  根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)、《藥品註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令2007年第28號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監督管理局、海關總署令2003年第4號)及《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號)的有關規定,對符合條件的藥物研製過程中所需對照藥品,可予以一次性進口。現將有關事項公告如下:

  一、適用範圍

  藥品研發機構或藥品生産企業在研究過程中,對已在中國境外上市但境內未上市的藥品,擬用於下列用途的,可申請一次性進口:

  (一)以中國境內藥品註冊為目的的研究中用於對照藥品的製劑或原料藥;

  (二)以仿製藥品質和療效一致性評價為目的的研究中用於對照藥品的化學藥品製劑或原料藥。

  二、申報程式

  國家食品藥品監督管理總局委託各省級食品藥品監督管理部門負責辦理研製過程中所需對照藥品一次性進口的受理、審查及審批。具體申報程式如下:

  (一)符合適用範圍條件的,申請人按資料要求準備資料,填寫《進口藥品批件申請表》(附件1),向所在地省級食品藥品監督管理部門提出對照藥品的一次性進口申請。

  研發機構或生産企業也可委託代理機構作為申請人提出相應申請。

  (二)各省級食品藥品監督管理部門應當在5個工作日進行形式審查,符合要求的,准予受理,並出具受理通知書。

  (三)受理後,各省級食品藥品監督管理部門在20個工作日內對一次性進口申請進行審查,符合要求的,發給《進口藥品批件》(附件2);不符合要求的,發給《審批意見通知件》。

  《進口藥品批件》有效期為12個月,批件應註明所進口對照藥品的具體用途,同時明確相關責任要求。批件抄送國家食品藥品監管總局、通關口岸所在地省級食品藥品監管部門。屬於委託辦理的,同時抄送委託方所在地省級食品藥品監管部門。

  三、申報資料要求

  (一)申請人機構合法登記證明文件複印件(如營業執照、組織機構代碼證等)。屬於委託申請的,另須提供委託人的合法登記證明文件複印件及委託證明文件。

  (二)申請報告。內容應包括:擬申請進口對照藥品的境內外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用於上市銷售及申請用途以外的其他用途。

  上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章,申請人屬於委託代理的,由委託方提供上述材料。

  (三)擬進口對照藥品的國外獲准上市證明材料(可提供上市國家藥品監管部門核發的批准證明文件複印件、境外上市的藥品説明書或上市國家藥品監管部門網站公開資訊等)。

  (四)申請人屬於委託代理的,提供委託方研發機構或生産企業所在地省級食品藥品監管部門出具的審查意見表(附件3)。

  四、進口備案要求

  擬進口的對照藥品應從《進口藥品批件》載明的藥品進口口岸進口。進口備案按照以下程式辦理:

  (一)申請人向口岸食品藥品監督管理局提出申請辦理《進口通關單》,並同時提供以下資料:

  1.所進口藥品的《進口藥品批件》;

  2.申請人機構合法登記證明文件複印件(如營業執照、組織機構代碼證等)。屬於委託申請的,另須提供委託人的合法登記證明文件複印件及委託證明文件;

  3.原産地證明複印件;

  4.貨物合同複印件;

  5.裝箱單、提運單和貨運發票複印件;

  6.藥品説明書及包裝、標簽式樣(原料藥和製劑中間體除外);

  7.經其他國家或者地區轉口的進口藥品,需要同時提交從原産地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

  上述各類複印件應當加蓋申請人公章。

  (二)口岸食品藥品監督管理局應按照《藥品進口管理辦法》的相關規定辦理對照藥品的進口備案。審查工作中,加強對原産地證明文件、購貨合同以及發票等文件的審核,確認所進口對照藥品的真實産地。

  (三)口岸食品藥品監督管理局審查全部資料無誤後,准予進口備案,發出《進口藥品通關單》。

  (四)研究用對照藥品的一次性進口申請,可不要求進行口岸檢驗。

  五、其他要求

  (一)申請人負責所進口對照藥品在藥物研究過程中的科學性和合理性,承擔所進口對照藥品的品質安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理,嚴格按照批准的用途使用。

  申請人屬於委託代理的,由委託方承擔上述責任與義務。

  (二)用於臨床試驗的對照藥品,進口後經檢驗合格方可用於臨床試驗。申請人可自行檢驗,也可委託藥品檢驗所進行委託檢驗。檢驗標準可選用下列之一:(1)生産廠家的品質標準;(2)《中華人民共和國藥典》現行版中收載的標準;(3)申請人自擬標準,且符合《中華人民共和國藥典》現行版的通用要求。

  臨床研究過程中及研究結束後,申請人應及時向所在地省級食品藥品監督管理部門報告相關使用情況。

  申請人屬於委託代理的,由委託方完成上述工作。

  (三)各省級食品藥品監督管理部門負責行政區域內藥品研發機構和藥品生産企業的日常監管,對其藥品研究過程中的進口對照藥品的使用情況應加強監督與核查,特別是用於臨床試驗的對照藥品,應予以重點監管,保障臨床用藥安全。

  (四)屬於麻醉藥品、精神藥品、臨床試驗用生物製品的對照藥品,不適用本公告。

  特此公告。


  附件:1 《進口藥品批件》申請表
     2進口藥品批件
     3審查意見表


國家食品藥品監督管理總局
2016年6月23日

(稿件來源:食品藥品監管總局)