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國務院法制辦公室關於《醫療器械監督管理條例修正案(送審稿)》公開徵求意見的通知

  為規範和加強大型醫用設備配置、使用管理,促進醫療資源合理配置,衛生計生委起草了《醫療器械監督管理條例修正案(送審稿)》(以下簡稱送審稿),擬新 設大型醫用設備配置許可。為廣泛聽取社會各界的意見和建議,提高立法品質,現將衛生計生委報送國務院審查的送審稿及起草説明全文公佈,徵求意見。有關單位 和各界人士可在2016年6月4日前,通過以下方式提出意見: 

  (一)登陸中國政府法制資訊網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn),通過網站首頁左側的《法規規章草案意見徵集系統》,對送審稿提出意見。 

  (二)通過信函方式將意見寄至北京市2067信箱(郵遞區號:100035),並請在信封上註明“醫療器械監督管理條例徵求意見”字樣。 

  (三)通過電子郵件方式將意見發送至:qxtl@chinalaw.gov.cn。 


國務院法制辦公室
2016月5月4日

(稿件來源:法制辦)


醫療器械監督管理條例修正案
(送審稿)

  一、將第三十四條第一款和第二款合併為一款,並增加一款內容作為第二款:“醫療器械使用單位應當按照功能定位、醫療技術水準等因素科學配置與合理使用適 宜大型醫用設備。國家制定大型醫用設備配置規劃,對大型醫用設備按品目實行分級配置許可。配置大型醫用設備應當符合配置規劃,並具有與之相適應的技術條 件、使用能力、配套設施和具備相應資質能力的專業技術人員。醫療器械使用單位配置大型醫用設備,須經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准並取得配置許可 證後,方可配置。大型醫用設備管理品目和配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門根據本條例另行制定”。

  二、將第五十六條第一款和第二款合併為一款,並增加一款內容作為第二款:“衛生計生主管部門應當對大型醫用設備使用狀況進行評估,規範使用行為”。

  三、第六十三條增加一款內容作為第三款:“未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門給予警告、責令停止使用,沒收違法 所得;違法所得不足1萬元的,並處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關 責任人及醫療器械使用單位提出的大型醫用設備配置許可申請”。

  四、將第六十四條第 一款修改為:“提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批准文件等 許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,並處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請”。

  五、將第六十八條第一款修改為:“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不 改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停産停業和停止使用,直至由原發證部門吊銷醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證和大型醫用 設備配置許可證”,並增加一項內容作為第九項:“醫療器械使用單位未按診療規範合理使用大型醫用設備,不能保障醫療品質安全的”,將原第九項調整為第十 項。

  六、將第七十三條修改為:“食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度,根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權,具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責制定”。

  七、第七十六條增加一款內容作為第四款:“大型醫用設備,是指使用技術複雜、資金投入量大、運作成本高、對醫療費用影響大、納入國家管理品目的大型醫療器械”。

  八、本修正案自公佈之日起施行。