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農業部關於促進獸藥産業健康發展的指導意見

【發佈單位】中華人民共和國農業部
【發佈文號】農醫發〔2016〕15號
【發佈日期】2016-4-22 


各省、自治區、直轄市畜牧獸醫(農牧、農業)廳(局、委、辦),新疆生産建設兵團畜牧獸醫局,中國獸醫藥品監察所(農業部獸藥評審中心):

  獸藥産業是促進養殖業健康發展的基礎性産業,在保障動物源性食品安全和公共衛生安全等方面具有重要作用。近年來,我國獸藥産業發展迅速,産業規模快速增長,産品品質不斷提高,服務能力顯著增強。但是,獸藥産業自主創新能力不強、産業結構不合理、産品同質化嚴重、市場秩序不規範、監管體系不健全等問題依然存在,産業發展與監管工作仍面臨諸多挑戰。為適應我國經濟社會發展和健康養殖需要,現就促進獸藥産業健康發展提出以下意見。

  一、充分認識促進獸藥産業健康發展的重要意義

  (一)促進獸藥産業發展是保障養殖業穩定健康發展、促進農民增收的客觀要求。獸藥是預防、治療和診斷動物疾病的重要物資,是保障養殖業健康穩定發展不可或缺的投入品。促進獸藥産業健康發展,提供安全、有效、品質可控的獸藥,有利於增強動物疾病防治能力,提高養殖業生産效率和品質安全水準,促進農民增收。

  (二)促進獸藥産業發展是保障動物源性食品安全的必然選擇。促進獸藥産業健康發展,加強獸藥生産、經營和使用全程監管,推廣使用安全、有效、低毒、低殘留獸藥是管理獸藥殘留相關動物源性食品安全風險的有效手段,有利於保障人民群眾“舌尖上的安全”。

  (三)促進獸藥産業發展是維護公共衛生安全的客觀需要。優質高效的獸用疫苗、獸醫診斷製品,對於防控禽流感、口蹄疫、豬鏈球菌病等突發重大動物疫情,維護公共衛生安全具有重要作用。促進獸藥産業健康發展,將為重大動物疫病和人畜共患病防控工作提供有力的物質保障。

  二、總體要求

  (四)指導思想。牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共用的發展理念,貫徹落實黨中央、國務院關於食品安全工作的決策部署,按照去産能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板的要求,以轉變獸藥産業發展方式為主線,以滿足動物疫病防控需要、保障動物源性食品安全、公共衛生安全、生態環境安全為出發點和落腳點,健全獸藥行政管理、技術支撐和執法監督體系,完善政策法規標準,加強産業結構調整和科技創新,提升獸藥監管能力,促進獸藥産業健康發展。

  (五)基本原則

  ——堅持依法行政與落實責任相結合。完善管理體制,創新監管機制,依法嚴格監管。強化企業品質主體責任,健全品質管理體系,嚴格執行獸藥生産品質管理規範(GMP)、經營品質管理規範(GSP)等規定,保障和提升産品品質。

  ——堅持創新驅動與結構調整相結合。堅持分類指導,完善審評制度,加快審批急需獸藥。優化創新環境,激發創新活力,強化新産品、新技術等要素支撐。支援技術改造和生産建設,鼓勵企業調整産品結構,豐富獸藥市場,促進産業發展。

  ——堅持市場主導與政府引導相結合。尊重市場規律,強化企業市場主體地位。加強政府引導,嚴格控制新增産能,加快淘汰落後産能,推進企業轉型發展、産業結構優化升級。

  ——堅持全程監管與誠信自律相結合。實施獸藥品質全程監管,維護公平競爭市場秩序。建立誠信管理制度,改善市場誠信環境。充分發揮行業協會等仲介組織在品牌孵化、行業自律等方面的功能和作用,規範行業發展。

  (六)主要目標

  力爭到2020年實現以下目標。

  ——産業結構進一步優化。中型以上獸藥生産企業達到70%以上,産能利用率提高10個百分點以上,産業小散亂局面有效扭轉,集中度進一步提升,形成若干具有自主智慧財産權、品牌名優、競爭力強的大型獸藥生産企業,力爭獸藥産業生産産值達到550億元,實現産業品質和效益同步提升。

  ——獸藥品質進一步提高。獸藥品質抽檢合格率穩定保持在95%以上,畜禽産品獸藥殘留檢測合格率超過97%,獸藥生産經營行為進一步規範,生産經營主體的守法意識進一步增強,獸藥品質安全水準穩步提高。

  ——産品種類進一步豐富。畜禽、寵物、蜂蠶以及水産養殖用獸藥産品不斷豐富,新製劑和現代中獸藥製劑開發等取得重大進展,基本形成門類較為齊全、品種相對多樣、技術較為先進、産品相對豐富的獸藥生産格局。

  ——獸藥監管體系進一步完善。獸藥管理政策和法規體系進一步健全,標準規範更加科學完善,行業監督管理更加有效,促進産業持續健康發展的政策、法規、標準體系和市場環境更加優化。

  ——技術支撐和科技創新能力進一步提升。獸藥註冊審評技術規範更加完善,技術支撐體系更加健全,獸藥、獸藥殘留及耐藥性檢測能力大幅提高。産業技術研發創新體制機制更加完善,企業創新能力明顯增強,獸藥科技總體水準得到較大提升。

  三、優化産業結構,提升集約發展水準

  (七)發揮市場主體作用。充分發揮市場在資源配置中的決定性作用,激發各類市場主體在獸藥産業發展中的活力。引導社會資本投資新獸藥研發、獸藥生産和行銷,形成一批研發能力強、生産技術先進和行銷網路完善的獸藥産業集團。鼓勵獸藥企業通過兼併、重組、入股、收購等方式,加快淘汰“小、散、差”等落後産能,提高獸藥産業規模化水準和集約化程度。引導獸藥企業與養殖企業、動物診療機構等獸藥使用單位建立更緊密的聯繫,提高獸藥産品和行銷服務的針對性和適用性。

  (八)抑制企業盲目擴張。加強宏觀調控,堅決遏制獸藥生産企業低水準重復建設勢頭。改革完善強制免疫疫苗定點企業指定制度。嚴格控制和逐步壓減轉瓶培養方式、粉散預混劑等簡單劑型的過剩生産能力。提高獸藥産品批准文號技術審查標準,嚴把獸藥産品準入關。修訂完善獸藥GMP管理規範,提高獸藥生産企業準入門檻,堅決淘汰管理水準低、生産工藝落後和品質安全隱患多的生産企業。

  (九)調整産品結構。支援發展動物專用原料藥及製劑、安全高效的多價多聯疫苗、新型標記疫苗及獸醫診斷製品。加快發展寵物、牛羊、蜂蠶以及水産養殖用動物專用藥,微生態製劑及低毒環保消毒劑。加快開發水禽、寵物、牛羊和水産用疫苗。逐步淘汰有潛在安全風險、療效不確切等問題的獸藥。

  (十)優化生産技術結構。重點發展懸浮培養、濃縮純化、基因工程等疫苗生産研製技術,提高疫苗生産技術水準。加大獸醫診斷製品規模化、標準化和産業化生産技術研發力度,重點強化穩定性和可重復性等生産工藝的研究。支援利用現代先進技術開發澆潑劑(透皮劑)、緩釋、控釋劑、靶向、粘膜給藥製劑等新劑型、新工藝。

  (十一)加快中獸藥産業發展。支援中獸藥産業發展,建立符合中獸藥特點的註冊制度。鼓勵並支援對療效確切的傳統中獸藥進行“二次開發”,簡化源自經典名方復方製劑的審批。整合中獸藥企業優勢資源,打造一批知名中獸藥生産企業。加大傳統中獸藥傳承和現代中獸藥創新研究。加大智慧財産權保護力度,支援中獸藥新産品研發。鼓勵中獸藥應用現代中藥生産新技術、新工藝提高中獸藥品質控制技術。加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發,扶持飼用抗生素替代産品創制,支援獸醫專用藥材標準化種植基地建設。

  四、加強技術創新,提升産業競爭能力

  (十二)推進創新體系建設。支援産學研用相結合,鼓勵建立企業間、院企間、校企間的研究共用平臺,推進國家重大科研設施和大型儀器設備向社會開放,形成分工協作、優勢互補的獸藥科技創新和轉化格局,引導企業在科技創新中發揮主體作用,支援有條件的企業建立研發機構,增強具有自主智慧財産權産品的研發能力。加強獸藥科技資訊採集發佈工作,定期發佈獸藥科研、市場等資訊,減少盲目開發與重復建設。

  (十三)強化質控技術研發。大力開展獸藥檢驗檢測新技術研究。以禁用獸藥和人用抗菌藥為重點,加大獸藥特別是中獸藥中非法添加其他成分檢測方法標準的研究、制定力度。推進獸藥快速檢驗技術研究以及在基層的應用。鼓勵生産企業和檢驗機構開展獸用生物製品效力檢驗替代方法的研究和應用。開展原輔材料品質控制、無特定病原體(SPF)雞(胚)病原微生物檢測方法、標準試劑研究。開展疫苗免疫效果評價和風險分析研究。加強殘留檢測技術研究,研製高通量快速檢測試劑盒。開展動物源細菌耐藥性監測、風險評估和控制技術研究。

  (十四)加強人才隊伍建設。充分發揮獸藥檢驗機構、大專院校、科研單位和行業協會等方面優勢,加快培養獸藥産業科技領軍人才和創新團隊,增強獸藥産業科技力量。順應市場需求和産業結構調整,有序擴大社會化職業技能鑒定範圍,開展新興職業能力考核認證。加強技能服務型實用人才培訓,鼓勵社會力量參與職業技能開發,不斷完善學校教育與企業培養、政府推動與社會支援相結合的獸藥技能人才培養體系。

  五、完善技術支撐體系,夯實産業發展基礎

  (十五)完善品質標準體系。研究出臺獸藥標準管理辦法,探索建立以獸藥典為基礎、註冊標準為主體、企業標準為補充,內容完整、層次分明的獸藥標準體系。加強標準的科學研究,提高標準的科學性、先進性和適用性。建立獸藥標準評價和淘汰機制,及時清理、淘汰風險較高、檢測項目不全的品質標準。積極開展獸藥生産用輔料、包裝材料的品質標準研究。逐步完善獸醫器械標準體系。鼓勵企業實施高於國家標準的企業標準。加強國際合作和交流,推動我國獸藥標準與國際接軌。

  (十六)完善品質檢驗體系。研究制定省、地(市)獸藥檢驗機構建設標準。加強獸藥檢驗機構檢測能力建設。開展地(市)級獸藥檢測能力考核,對符合條件的機構,依法授權其開展獸藥檢測活動。加快區域獸用生物製品檢測實驗室建設步伐,鼓勵企業獸藥品質檢測室申請實驗室認證,完善獸用生物製品檢測體系。建立全國獸藥檢驗技術資訊數據管理平臺,促進技術交流和資源共用。

  (十七)完善殘留監控體系。在加強國家獸藥殘留基準實驗室和各省級獸藥殘留檢測機構基礎建設的同時,強化地市級獸藥殘留檢測能力建設。完善獸藥殘留限量標準體系,制定完善獸藥殘留檢測辦法,為全面開展殘留檢測提供技術支援。鼓勵企業獸藥殘留檢測室申請實驗室認證,提高企業的檢驗水準。完善獸藥殘留快速檢測試劑盒管理,鼓勵開展動物産品獸藥殘留快速檢測。持續實施獸藥殘留監控計劃,提高檢測覆蓋面,強化陽性樣品追溯管理。

  (十八)完善風險評估體系。制定獸藥風險評估和安全評價技術規範。完善新獸藥安全評價標準,強化獸藥上市前風險評估。加強對有潛在安全風險獸藥品種的安全性監測和再評價工作,推進藥物飼料添加劑再評價。合理佈局全國動物源細菌耐藥性監測點,完善國家動物源細菌耐藥性監測數據庫,為臨床科學用藥提供技術支撐。

  (十九)完善標準物質製備體系。加強獸藥標準物質管理,完善標準物質製備和標定規程,建立獸藥標準物質審核制度,實行獸藥標準物質與新獸藥註冊、進口獸藥註冊與再註冊或變更註冊關聯審批。建立無法定標準物質的獸藥産品退市制度,清理無法定標準物質的進口獸藥註冊標準和産品批准文號。鼓勵科研機構和生産企業參與標準物質研發和製備工作,提升獸藥標準物質製備和供應能力。

  六、創新行銷發展模式,營造良好市場環境

  (二十)加強品牌建設。實施獸藥品牌創新戰略,引導獸藥企業通過技術創新、服務創新和品質創新,培育一批擁有自主智慧財産權、市場競爭能力強、國際影響力大的獸藥知名品牌、馳名商標。完善獸藥廣告審查制度,加大對獸藥品牌宣傳推廣力度,提高品牌獸藥知名度和市場佔有率。加大獸藥品牌保護力度,會同有關部門嚴厲打擊虛假宣傳、假冒侵權等違法行為。

  (二十一)構建現代行銷模式。推進獸藥流通企業資源整合,加快構建現代獸藥物流體系。加快推進獸藥GSP修訂步伐,適當簡化獸藥連鎖經營許可手續,放寬倉儲設施要求,允許跨地(市)設立倉儲中心,發展獸藥連鎖經營。鼓勵大型獸藥生産企業設置區域配送中心,主動適應現代物流業態。加快研究制定網際網路獸藥經營管理辦法,推動獸藥電子商務發展,規範獸藥網路經營行為。

  (二十二)加強誠信體系建設。建立獸藥誠信管理制度,改善市場誠信環境。建立獸藥研發、生産和經營企業信用記錄,依法、客觀收集信用資訊。實施跨部門失信行為聯合懲戒,嚴把行政許可審批關。鼓勵各地開展企業信用等級評價,實施差別化監管。充分發揮行業協會在促進行業自律、規範行業秩序、維護行業聲譽等方面的重要作用。加強對獸藥企業的社會誠信監督,推行行業自律公約,引導企業加強自律,營造健康有序發展環境。

  七、深化對外合作,增強産業國際競爭能力

  (二十三)拓展國際發展空間。充分利用國內國際兩個市場、兩種資源,不斷拓展獸藥産業發展空間。研究制訂獸藥加工出口管理制度,允許國內獸藥生産企業開展國際代加工服務。開展境外獸藥管理法律法規研究,提高企業國際註冊能力。鼓勵有條件的獸藥企業“走出去”,以參股控股、並購、租賃、境外上市、設立研發中心或在外設廠等方式進入國際市場,引導和支援獸藥領域國際産能和技術合作。

  (二十四)深化對外開放。建立公開、透明、平等、規範的獸藥産業準入制度,不斷擴大開放領域。推進進口獸用生物製品代理制度改革,完善境外獸藥企業在華經營自身産品的管理制度。積極引進先進的管理經驗和科學技術,加快推進我國獸藥企業的技術升級和産業轉型,提升我國獸藥的國際競爭力。

  八、提高監管能力,規範産業發展秩序

  (二十五)提高監督執法能力和水準。按照“屬地管理,分級負責,強化監督”的原則,整合執法資源,大力推進綜合執法。加強基層執法隊伍和執法能力建設。加強與公安、食藥等部門的協調配合,建立行政管理、監督執法、品質檢驗機構協作機制,做好行政執法與刑事司法銜接。完善上下級和同級政府獸藥行政許可、監督執法、品質檢驗資訊通報制度,加強對大案、要案、跨區域案件協查、督查力度,依法從重處罰獸藥生産經營使用違法行為。全面落實《全國獸藥(抗菌藥)綜合治理五年行動方案(2015-2019年)》,開展系統全面的獸用抗菌藥濫用及非法獸藥綜合治理行動。

  (二十六)強化品質全程監管。督促企業落實獸藥品質安全主體責任,嚴格執行生物安全管理等規定。全面推進獸藥“二維碼”標識管理。建立完善獸用疫苗從生産到使用的全程可追溯制度,強化疫苗存儲、運輸冷鏈監督管理。完善獸藥監督抽檢制度,強化假劣獸藥的溯源執法。建立健全生産經營企業重點監控制度,實施精準監督檢查。加大獸藥分類管理制度實施力度,規範獸用處方藥銷售、使用行為。健全完善獸藥不良反應報告制度,保證獸藥的安全有效。加大養殖安全用藥宣傳培訓力度,嚴格執行休藥期制度,規範養殖用藥行為。

  (二十七)加強管理資訊化建設。完善獸藥行政審批和監管資訊為基礎的國家獸藥産品基礎資訊數據庫,及時採集、發佈獸藥行業資訊。完善獸藥行政審批資訊系統,構建網上申報平臺,逐步實現行政許可事項審批全程網路化。完善國家獸藥産品追溯系統,建立貫穿獸藥生産、經營和使用各環節,覆蓋各品種、全過程的獸藥“二維碼”追溯監管體系。

  九、加強統籌協調,完善産業發展措施

  (二十八)健全完善法規規章。加快獸藥法律法規制修訂步伐,探索建立獸藥分級分類管理、智慧財産權保護、獸藥委託生産等制度,完善獸藥註冊、獸藥生産許可、産品批准文號管理、獸用生物製品經營管理、獸藥品質監督抽檢、獸藥臨床和非臨床試驗監督檢查等規章,嚴格新獸藥界定,為獸藥産業健康發展提供法制保障。

  (二十九)改革技術審評制度。探索建立全程責任到人、終身負責的審評制度。合理界定獸藥註冊申請人、獸藥審評責任人和專家的權利和職責,推進獸藥審評職業化,建立科學高效的獸藥技術審評新機制。加強審評隊伍建設,調整審評及檢測收費政策,平衡獸藥審評能力與註冊申請數量,確保審評品質。完善重大動物疫病應急獸藥審批制度。簡化審評環節、縮短審評週期,加快寵物、蜂、蠶、運動馬匹以及水産養殖用新獸藥特別是水生動物用疫苗的審評審批進程。採取寵物用獸藥標準單列、靶動物增加、人用藥標準轉化等措施,加快寵物用獸藥上市步伐。突出製品特異性、敏感性、一致性和可重復性評價,簡化獸醫診斷製品審評程式。開展獸藥註冊資料現場核查工作,規範獸藥研製秩序。建立審評單位與申請人溝通交流機制,提高審評審批透明度,實現審評標準、審批程式、審批結果“三公開”。

  (三十)加大投入和政策扶持力度。積極協調、爭取各有關部門提供必要的信貸、稅收等政策支援和資金保障,支援獸藥監管基礎設施建設,配備必要的交通、通訊工具和執法取證、資訊化辦公設備,提高獸藥監管能力,保證獸藥監管工作順利開展。

  (三十一)營造良好社會氛圍。充分利用廣播、電視、報紙等傳統媒體及網際網路、移動網際網路等新興媒體進行廣泛宣傳,提高獸藥行業社會認知度。加強行業綜合性展會的管理,充分利用展會宣傳獸藥産業發展成就,提高獸藥行業形象。加大對優秀企業、單位宣傳,積極營造有利於提振行業信心、促進産業健康發展的輿論氛圍。


農業部
2016年4月22日

(稿件來源:農業部)

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