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中華人民共和國農業部令第44號,發佈《獸藥註冊辦法》
  《獸藥註冊辦法》已于2004年11月15日經農業部第33次常務會議審議通過,現予以發佈,自2005年1月1日起施行。

                               部 長  杜青林
                           二○○四年十一月二十四日
                (稿件來源:中華人民共和國農業部公報2005年第1期)


                 獸藥註冊辦法

                第一章 總則


  第一條為保證獸藥安全、有效和品質可控,規範獸藥註冊行為,根據《獸藥管理條例》,制定本辦法。

  第二條在中華人民共和國境內從事新獸藥註冊和進口獸藥註冊,應當遵守本辦法。

  第三條農業部負責全國獸藥註冊工作。

  農業部獸藥審評委員會負責新獸藥和進口獸藥註冊資料的評審工作。

  中國獸醫藥品監察所和農業部指定的其他獸藥檢驗機構承擔獸藥註冊的復核檢驗工作。

               第二章 新獸藥註冊

  第四條新獸藥註冊申請人應當在完成臨床試驗後,向農業部提出申請,並按《獸藥註冊資料要求》提交相關資料。

  第五條聯合研製的新獸藥,可以由其中一個單位申請註冊或聯合申請註冊,但不得重復申請註冊;聯合申請註冊的,應當共同署名作為該新獸藥的申請人。

  第六條申請新獸藥註冊所報送的資料應當完整、規範,數據必須真實、可靠。引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應當按照要求提供中文譯本。

  申請新獸藥註冊時,申請人應當提交保證書,承諾對他人的智慧財産權不構成侵權並對可能的侵權後果負責,保證自行取得的試驗數據的真實性。

  申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的,應當附具境外研究機構提供的資料項目、頁碼情況説明和該機構經公證的合法登記證明文件。

  第七條有下列情形之一的新獸藥註冊申請,不予受理:

  (一)農業部已公告在監測期,申請人不能證明數據為自己取得的獸藥;

  (二)經基因工程技術獲得,未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷製品之外的獸藥;

  (三)申請材料不符合要求,在規定期間內未補正的;

  (四)不予受理的其他情形。

  第八條農業部自收到申請之日起10個工作日內,將決定受理的新獸藥註冊申請資料送農業部獸藥審評委員會進行技術評審,並通知申請人提交復核檢驗所需的連續3個生産批號的樣品和有關資料,送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

  申請的新獸藥屬於生物製品的,必要時,應對有關種毒進行檢驗。

  第九條農業部獸藥審評委員會應當自收到資料之日起120個工作日內提出評審意見,報送農業部。

  評審中需要補充資料的,申請人應當自收到通知之日起6個月內補齊有關數據;逾期未補正的,視為自動撤回註冊申請。

  第十條獸藥檢驗機構應當在規定時間內完成復核檢驗,並將檢驗報告書和復核意見送達申請人,同時報農業部和農業部獸藥審評委員會。

  初次樣品檢驗不合格的,申請人可以再送樣復核檢驗一次。

  第十一條農業部自收到技術評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查;必要時,可派員進行現場核查。審查合格的,發給《新獸藥註冊證書》,並予以公告,同時發佈該新獸藥的標準、標簽和説明書。不合格的,書面通知申請人。

  第十二條新獸藥註冊審批期間,新獸藥的技術要求由於相同品種在境外獲准上市而發生變化的,按原技術要求審批。

              第三章 進口獸藥註冊

  第十三條首次向中國出口獸藥,應當由出口方駐中國境內的辦事機構或由其委託的中國境內代理機構向農業部提出申請,填寫《獸藥註冊申請表》,並按《獸藥註冊資料要求》提交相關資料。

  申請向中國出口獸用生物製品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。

  第十四條申請獸藥製劑進口註冊,必須提供用於生産該製劑的原料藥和輔料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來源的證明文件。原料藥尚未取得農業部批准的,須同時申請原料藥註冊,並應當報送有關的生産工藝、品質指標和檢驗方法等研究資料。

  第十五條申請進口獸藥註冊所報送的資料應當完整、規範,數據必須真實、可靠。引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;外文資料應當按照要求提供中文譯本。

  第十六條農業部自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查,經初步審查合格的,予以受理,書面通知申請人。

  予以受理的,農業部將進口獸藥註冊申請資料送農業部獸藥審評委員會進行技術評審,並通知申請人提交復核檢驗所需的連續3個生産批號的樣品和有關資料,送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

  第七條有下列情形之一的進口獸藥註冊申請,不予受理:

  (一)農業部已公告在監測期,申請人不能證明數據為自己取得的獸藥;

  (二)經基因工程技術獲得,未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷製品之外的獸藥;

  (三)我國規定的一類疫病以及國內未發生疫病的活疫苗;

  (四)來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物製品;

  (五)申請資料不符合要求,在規定期間內未補正的;

  (六)不予受理的其他情形。

  第十八條進口獸藥註冊的評審和檢驗程式適用本辦法第九條和第十條的規定。

  第十九條申請進口註冊的獸用化學藥品,應當在中華人民共和國境內指定的機構進行相關臨床試驗和殘留檢測方法驗證;必要時,農業部可以要求進行殘留消除試驗,以確定休藥期。

  申請進口註冊的獸藥屬於生物製品的,農業部可以要求在中華人民共和國境內指定的機構進行安全性和有效性試驗。

  第二十條農業部自收到技術評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查;必要時,可派員進行現場核查。審查合格的,發給《進口獸藥註冊證書》,並予以公告;中國香港、澳門和台灣地區的生産企業申請註冊的獸藥,發給《獸藥註冊證書》。審查不合格的,書面通知申請人。

  農業部在批准進口獸藥註冊的同時,發佈經核準的進口獸藥標準和産品標簽、説明書。

  第二十一條農業部對申請進口註冊的獸藥進行風險分析,經風險分析存在安全風險的,不予註冊。

              第四章 獸藥變更註冊

  第二十二條已經註冊的獸藥擬改變原批准事項的,應當向農業部申請獸藥變更註冊。

  第二十三條申請人申請變更註冊時,應當填寫《獸藥變更註冊申請表》,報送有關資料和説明。涉及獸藥産品權屬變化的,應當提供有效證明文件。

  進口獸藥的變更註冊,申請人還應當提交生産企業所在國家(地區)獸藥管理機構批准變更的文件。

  第二十四條農業部對決定受理的不需進行技術審評的獸藥變更註冊申請,自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的,批准變更註冊。

  需要進行技術審評的獸藥變更註冊申請,農業部將受理的材料送農業部獸藥審評委員會評審,並通知申請人提交復核檢驗所需的連續3個生産批號的樣品和有關資料,送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

  第二十五條獸藥變更註冊申請的評審、檢驗的程式、時限和要求適用本辦法新獸藥註冊和進口獸藥註冊的規定。

  申請修改獸藥標準變更註冊的,獸藥檢驗機構應當進行標準復核。

  第二十六條農業部自收到技術評審和復核檢驗結論之日起30個工作日內完成審查,審查合格的,批准變更註冊。審查不合格的,書面告知申請人。

             第五章 進口獸藥再註冊

  第二十七條《進口獸藥註冊證書》和《獸藥註冊證書》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續進口的,申請人應當在有效期屆滿6個月前向農業部提出再註冊申請。

  第二十八條申請進口獸藥再註冊時,應當填寫《獸藥再註冊申請表》,並按《獸藥註冊資料要求》提交相關資料。

  第二十九條農業部在受理進口獸藥再註冊申請後,應當在20個工作日內完成審查。符合規定的,予以再註冊。不符合規定的,書面通知申請人。

  第三十條有下列情形之一的,不予再註冊:

  (一)未在有效期屆滿6個月前提出再註冊申請的;

  (二)未按規定提交獸藥不良反應監測報告的;

  (三)經農業部安全再評價被列為禁止使用品種的;

  (四)經考查生産條件不符合規定的;

  (五)經風險分析存在安全風險的;

  (六)我國規定的一類疫病以及國內未發生疫病的活疫苗;

  (七)來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物製品;

  (八)其他依法不予再註冊的。

  第三十一條不予再註冊的,由農業部登出其《進口獸藥註冊證書》或《獸藥註冊證書》,並予以公告。

               第六章 獸藥復核檢驗

  第三十二條申請獸藥註冊應當進行獸藥復核檢驗,包括樣品檢驗和獸藥品質標準復核。

  第三十三條從事獸藥復核檢驗的獸藥檢驗機構,應當符合獸藥檢驗品質管理規範。

  第三十四條申請人應當向獸藥檢驗機構提供獸藥復核檢驗所需要的有關資料和樣品,提供檢驗用標準物質和必需材料。

  申請獸藥註冊所需的3批樣品,應當在取得《獸藥GMP證書》的車間生産。每批的樣品應為擬上市銷售的3個最小包裝,併為檢驗用量的3~5倍。

  第三十五條獸藥檢驗機構進行獸藥品質標準復核時,除進行樣品檢驗外,還應當根據該獸藥的研究數據、國內外同類産品的獸藥品質標準和國家有關要求,對該獸藥的獸藥品質標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。

  第三十六條獸藥檢驗機構在接到檢驗通知和樣品後,應當在90個工作日內完成樣品檢驗,出具檢驗報告書;需用特殊方法檢驗的獸藥應當在120個工作日內完成。

  需要進行樣品檢驗和獸藥品質標準復核的,獸藥檢驗機構應當在120個工作日內完成;需用特殊方法檢驗的獸藥應當在150個工作日內完成。

             第七章 獸藥標準物質的管理

  第三十七條中國獸醫藥品監察所負責標定和供應國家獸藥標準物質。

  中國獸醫藥品監察所可以組織相關的省、自治區、直轄市獸藥監察所、獸藥研究機構或獸藥生産企業協作標定國家獸藥標準物質。

  第三十八條申請人在申請新獸藥註冊和進口獸藥註冊時,應當向中國獸醫藥品監察所提供製備該獸藥標準物質的原料,並報送有關標準物質的研究資料。

  第三十九條中國獸醫藥品監察所對獸藥標準物質的原料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核;必要時,進行標定或組織進行標定,並做出可否作為國家獸藥品質標準物質的推薦結論,報國家獸藥典委員會審查。

  第四十條農業部根據國家獸藥典委員會的審查意見批准國家獸藥品質標準物質,併發布獸藥標準物質清單及品質標準。

                第八章 罰則

  第四十一條申請人提供虛假的資料、樣品或者採取其他欺騙手段申請註冊的,農業部對該申請不予批准,對申請人給予警告,申請人在一年內不得再次申請該獸藥的註冊。

  申請人提供虛假的資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得獸藥註冊證明文件的,按《獸藥管理條例》第五十七條的規定給予處罰,申請人在三年內不得再次申請該獸藥的註冊。

  第四十二條其他違反本辦法規定的行為,依照《獸藥管理條例》的有關規定進行處罰。

               第九章 附則

  第四十三條屬於獸用麻醉藥品、獸用精神藥品、獸醫醫療用毒性藥品、放射性藥品的新獸藥和進口獸藥註冊申請,除按照本辦法辦理外,還應當符合國家其他有關規定。

  第四十四條根據動物防疫需要,農業部對國家獸醫參考實驗室推薦的強制免疫用疫苗生産所用菌(毒)種的變更實行備案制,不需進行變更註冊。

  第四十五條本辦法自2005年1月1日起施行。

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