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衛生部關於《新資源食品管理辦法(修訂徵求意見稿)》公開徵求意見的通知
  為規範新資源食品管理,根據《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關規定,我部組織對2007年7月2日發佈的《新資源食品管理辦法》進行修訂,形成了《新資源食品管理辦法(修訂徵求意見稿)》。現向社會公開徵求意見。意見收集截止日期為:2011年10月15日。

  1、登陸中國法制資訊網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側的“部門規章草案意見徵集系統”提出意見。

  2、意見收集郵件:wsbzfsfgc@126.com

  3、通信地址:北京市西城區西直門外南路1號,國家衛生部政策法規司法規處;郵編:100044.



中華人民共和國衛生部
二〇一一年九月十三日

(稿件來源:衛生部)



新資源食品管理辦法
(修訂徵求意見稿)


  第一條為規範新資源食品管理,根據《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關規定,制定本辦法。

  第二條本辦法所稱新資源食品是指新的食品原料,即我國無傳統食用習慣,擬研製作為食品原料的物品。包括以下情形:
  (一)動物、植物和微生物;
  (二)從動物、植物和微生物中分離的成分;
  (三)食品成分的原有結構發生改變的;
  (四)其他新研製的食品原料。

  第三條新資源食品應具有食品原料的特性,富於營養或有益於人體健康,且無毒、無害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性危害。

  第四條新資源食品應當經過安全性審查和衛生部准予許可後,方可作為食品原料用於食品生産。

  第五條衛生部負責新資源食品安全性審查和許可工作,制定和公佈新資源食品安全性審查規程和技術規範,指定衛生部衛生監督中心為新資源食品技術審評機構(以下簡稱審評機構)。審評機構負責新資源食品受理、組織安全性審查、技術審查和報批等工作。

  第六條擬從事新資源食品生産、使用或者進口的單位或者個人(以下簡稱申請人),應當向審評機構提出許可申請,並提交以下材料:
  (一)申請表;
  (二)研製報告和安全性研究報告;
  (三)生産工藝簡述和流程圖;
  (四)執行的相關標準(包括安全要求、品質規格、檢驗方法等);
  (五)國內外研究利用情況和相關安全性評估資料;
  (六)産品標簽及説明書;
  (七)有助於評審的其他資料。
  另附未啟封的産品樣品1件或者原料30克。

  第七條申請進口新資源食品的,除提交第六條規定的材料外,還應當提交以下材料:
  (一)該食品在出口國(地區)的食用歷史證明資料;
  (二)出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許在本國(或地區)生産或者銷售的證明材料。

  第八條申請人應當如實提交有關材料,反映真實情況,對申請材料內容的真實性負責,承擔法律責任。

  第九條申請人應當在提交的本辦法第六條第(二)項、第(三)項、第(四)項和第(五)項中註明不涉及商業秘密,可以向社會公開的內容。

  第十條審評機構應當在受理申請後向社會公開徵求意見。反映的有關意見作為技術審查的參考依據。

  第十一條審評機構應當在受理新資源食品申請後60日內,組織醫學、農業、食品、藥學等方面專家,採用食品安全風險評估和實質等同原則,對新資源食品的安全性進行技術審查,作出審查結論。
  技術審查的內容包括:新資源食品來源、傳統食用歷史、生産工藝、品質標準、主要成分及含量、推薦攝入量、用途和使用範圍、毒理學材料。來源於微生物的,還應當審查菌株的生物學特徵、遺傳穩定性、致病性或者毒力等資料及其他科學數據。

  第十二條技術審查過程中需要補充資料的,審評機構應當及時書面告知申請人,申請人應當按照要求及時補充有關資料。
  根據技術查需要,審評機構可以要求申請人現場解答有關技術問題,申請人應當予以配合。
  需要補充檢驗試驗或對檢驗結果進行驗證試驗的,審評機構應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質認定的檢驗機構進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的,應當首先對檢驗方法進行驗證。

  第十三條技術審查過程中需要對生産現場進行核查的,審評機構應當指派兩名以上專家,對生産現場進行核查,出具現場核查意見。參加現場核查的專家不再參與技術審查工作。

  第十四條新資源食品行政許可的具體程式按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。

  第十五條衛生部根據技術審查結論、現場審查結果和公開徵求意見等,對符合要求的新資源食品准予許可並予以公告。
  對技術審查不符合要求的,由審評機構書面告知申請人,並説明理由。申請人有異議的,可以在收到書面通知的30日內向審評機構提出復核申請,由審評機構組織專家復核。
  對不符合要求的,由衛生部作出不予行政許可決定並書面告知申請人,同時説明不予許可理由。
  與公佈的新資源食品具有實質等同性的,無需再申請許可。技術審查過程中,如審核確定申請産品為普通食品或者與公佈的新資源食品具有實質等同性的,衛生部應當及時告知申請人,並作出終止審批的決定。

  第十六條新資源食品公告包括以下內容:新資源食品名稱、來源、加工工藝、主要成分、品質要求、標簽標識要求等。

  第十七條有下列情形之一的,衛生部可以對已經批准的新資源食品進行重新審查:
  (一)隨著科學技術的發展,對新資源食品的安全性産生質疑的;
  (二)有證據表明新資源食品的安全性可能存在問題的;
  (三)其他需要重新審查的情形。
  對重新審查認為不符合新資源食品要求的,衛生部可以公告撤銷已批准的新資源食品。

  第十八條從事新資源食品生産的單位,應當符合相關法律、法規和標準規定,按照新資源食品公告要求組織開展生産活動,保證所生産和使用的新資源食品的食用安全性。

  第十九條新資源食品以及食品産品中含有新資源食品的,其産品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和衛生部公告要求,新資源食品名稱應當與衛生部公告的內容一致。

  第二十條違反本辦法規定,生産或使用未經安全性審查的新的食品原料的,由有關主管部門按照《食品安全法》有關規定執行。

  第二十一條本辦法下列用語的含義:
  風險評估,是指對人體攝入含有危害物質的食品所産生的健康不良作用可能性的科學評價,包括危害識別、危害特徵的描述、暴露評估、風險特徵的描述四個步驟。
  實質等同,是指如某個新資源食品與傳統食品或食品原料或已批准的新資源食品在種屬、來源、生物學特徵、主要成分、食用部位、使用量、使用範圍和應用人群等方面比較大體相同,所採用工藝和品質標準基本一致,可視為它們是同等安全的,具有實質等同性。
  傳統食用習慣,是指在省轄區域內,有30年以上作為定型包裝食品生産經營並且未載入《中華人民共和國藥典》的。

  第二十二條轉基因食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關法律法規執行。

  第二十三條本辦法自2011年月日起施行。衛生部2007年7月2日公佈的《新資源食品管理辦法》同時廢止。